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2022年上海注册医疗器械公司新要求你知道吗?

2022-06-22 10:53:19   来源:   

  目前在上海注册医疗器械公司市场上?不少想注册三类医疗器械公司的客户对新政策不了解,市场上种种解读都有,有的注册上海医疗器械公司

  目前在上海注册医疗器械公司市场上?不少想注册三类医疗器械公司的客户对新政策不了解,市场上种种解读都有,有的注册上海医疗器械公司代理说,现在上海医疗器械公司注册还是后置审批,先要查名办理医疗器械经营许可证,在办理执照这种说法是错误的,从2014年6月1日起,申办三类医疗器械经营企业需取得营业执照方可申请,简单来说就是先照后证了。
 
  在上海从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
 
  受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
 
  医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
 
  注册三类医疗器械公司的要求
 
  拟办企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理员、验收员的身份证、学历证明复印件、健康证、个人简历(企质量负责人要求大专及以上相关专业毕业,质量管理员要求大专及相关专业毕业,企业负责人最好是有学历,没有学历提供户口本)。经营的医疗设备生产厂家或经销商的营业执照正本复印件,税务登记证正本复印件,组织机构代码证正本复印件,医疗企业生产许可证复印件或经营许可证(复印件都要加盖公章)产品的注册证和登记表、附页 复印件加盖公章。以上提供的复印件必须要清晰。生产厂家或经销商授权书。如经销商授权则所有环节的转授权书都需要。
 
  2017年三类医疗器械公司办理流程:
 
  第一步:查名 3-5天
 
  第二步:名称通过后做工商材料 2-4天
 
  第三步:出一、二类医疗器械销售类营业执照 10-15天
 
  第四步:执照办好后顾客需提供如下材料,详情注册三类医疗器械公司的要求
 
  第五步:向食药监局递交申请,审核通过需要2周
 
  第六步:通过后,安排约谈时间,带好附件内材料约谈
 
  第七步:约谈同时要看场地
 
  第八步:约谈合格出三类医疗器械许可证 2周,且2类同时备案,一周可以出二类,正常是三类许可证和二类是同时出结果的
 
  第九步:拿三类许可证后,变更执照经营范围 1周
 
  第十步:领取执照、三类医疗器械许可证、第二类医疗器械备案凭证、全套章
 
  普润注册医疗器械公司特色:
 
  1、 含公司核名、注册地址、三证合一营业执照办理、上海医疗器械经营许可证(含办公和仓库)、银行开户(含网银) ;
 
  2、 绝对没有任何隐形费用;
 
  3 、园区提供场地,免场地年租赁费 (限19000元) 。
 
  4 园区注册享受高额财税扶持政策,营业税返实缴的35%,增值税返实缴的7%,企业所得税返实缴的11%
 
  
 
 
 
  
 

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